随着地奥心血康胶囊以治疗性药品通过荷兰药品注册，来自中国的中成药终于实现欧盟注册“零”的突破。 近日，由成都地奥制药集团有限公司研制生产的“地奥心血康胶囊”成功以治疗性药品身份，通过荷兰健康保护检查局的注册，获准在荷兰上市，并成为我国第一个以治疗性药品身份进入欧盟医药市场的中成药品种。 成都地奥制药公司总裁办有关人士表示，“地奥心血康胶囊”2011年年销售收入达5.6亿元。预计进入欧盟市场后，今年产品销售额将有重大突破。 欧盟于2004年4月30日颁布《传统植物药注册程序指令》（下称《指令》），该文件规定所有在欧盟市场销售的中成药都必须在2011年4月30日前按照新法规完成注册，并得到上市许可，否则将不允许销售。 欧盟是全球最大的植物药市场，占全球植物药市场份额40%以上。在《指令》生效前，欧盟市场的中成药大多以食品、保健品或植物药原料的形式流通。 中国医药保健品进出口商会（下称“医保商会”）统计数据显示，《指令》对我国中成药出口欧盟已产生直接的影响。2011年我国对欧盟中药出口为4.16亿美元，同比增长66.26%。但受到《指令》生效的影响，去年中成药对欧盟的出口量同比下滑13.5%，出口额同比仅增6.4%，为1332万美元。 国内中成药欲通过欧盟上市许可，必须同时满足两个条件：具体品种产品注册资料通过欧盟药管局或欧盟成员国药管局的评估，该品种在符合欧盟cGMP的条件下生产。 奇星药业营销总监袁科伦表示，一方面，国内企业申请欧盟中成药注册，既面临注册费用高、程序复杂历时长等问题；另一方面，欧盟国家药企施行的cGMP制度，比国内药企施行的GMP制度在硬件和软件方面要求严格许多，国内大部分中成药企业短期内通过欧盟cGMP认证也有难
